Medicamentos de Alto Custo

O acesso aos medicamentos necessários ao tratamento da saúde constitui um dos desdobramentos do direito fundamental à vida e à saúde, garantidos pela Constituição Federal. Quando um medicamento é regularmente prescrito pelo médico assistente e sua utilização é indispensável ao tratamento, a negativa de fornecimento pelo plano de saúde ou pelo Poder Público pode ser analisada sob a perspectiva da legislação vigente e da jurisprudência aplicável.

As demandas relacionadas ao fornecimento de medicamentos exigem análise técnica individualizada, considerando a condição clínica do paciente, a documentação médica e os requisitos legais específicos de cada situação.

Quando é possível buscar o fornecimento de medicamentos?

A atuação jurídica pode ser necessária quando houver recusa injustificada no fornecimento de medicamentos indispensáveis ao tratamento. As situações mais comuns envolvem:

• Medicamentos de alto custo
• Medicamentos oncológicos
• Medicamentos para doenças raras
• Medicamentos imunobiológicos
• Medicamentos de uso contínuo
• Medicamentos prescritos para doenças crônicas
• Medicamentos importados
• Medicamentos de utilização domiciliar
• Medicamentos não padronizados pelo SUS
• Medicamentos cuja cobertura foi negada pela operadora de saúde

Cada situação deve ser analisada individualmente, observando a documentação médica e a legislação aplicável.

Negativa pelo plano de saúde

As operadoras de planos de saúde podem apresentar diferentes justificativas para negar a cobertura de medicamentos. Entre as alegações mais frequentes estão:

• Medicamento não previsto no rol da ANS
• Utilização fora das indicações constantes da bula (uso off-label)
• Medicamento de uso domiciliar
• Alegação de tratamento experimental
• Ausência de cobertura contratual
• Medicamento importado
• Exclusões previstas na apólice

A legalidade da negativa depende da análise do contrato, da legislação, das normas regulatórias e da jurisprudência aplicável ao caso concreto.

Medicamentos fora do rol da ANS

Após a edição da Lei nº 14.454/2022, a análise das coberturas passou a observar critérios legais específicos.

A existência de determinado medicamento fora do rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar não significa, por si só, que sua cobertura seja obrigatória ou que sua negativa seja automaticamente legítima. Cada situação deve ser examinada individualmente, considerando:

• Prescrição médica fundamentada
• Evidências científicas disponíveis
• Indicação clínica
• Alternativas terapêuticas existentes
• Requisitos previstos na legislação

Medicamentos prescritos para uso off-label

Em determinadas situações clínicas, o médico pode indicar medicamento para finalidade diversa daquela originalmente descrita na bula aprovada pelos órgãos reguladores.

O chamado uso off-label não impede, por si só, a análise da cobertura ou do fornecimento do medicamento.

A avaliação dependerá das circunstâncias clínicas, das evidências científicas disponíveis, da justificativa médica e dos requisitos legais aplicáveis.

Medicamentos importados

Os medicamentos importados exigem análise específica, especialmente quando não possuem registro definitivo no Brasil.

A legislação e a jurisprudência estabelecem critérios próprios para a apreciação desses pedidos, levando em consideração fatores como:

• Registro em agências reguladoras internacionais
• Inexistência de alternativa terapêutica eficaz no país
• Gravidade da doença
• Indicação médica fundamentada
• Requisitos definidos pelos tribunais superiores

Cada caso deve ser examinado individualmente.

Fornecimento pelo SUS

Quando o medicamento não é disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde, poderá ser avaliada a possibilidade de adoção das medidas administrativas ou judiciais cabíveis. A análise considera diversos fatores, entre eles:

• Necessidade clínica
• Prescrição médica
• Documentação apresentada
• Protocolos clínicos
• Alternativas terapêuticas existentes
• Entendimento jurisprudencial aplicável

Como funciona uma ação judicial?

Após a análise da documentação médica, é avaliada a viabilidade jurídica da demanda.

Nos casos em que houver risco ao agravamento do quadro clínico, poderá ser formulado pedido de tutela de urgência, permitindo ao Poder Judiciário apreciar rapidamente a necessidade do tratamento.

Durante o processo poderão ser produzidas provas documentais, técnicas e periciais, conforme as particularidades do caso.

Quais documentos são importantes?

Normalmente são utilizados:

• Documento de identificação do paciente
• Relatório médico detalhado
• Prescrição médica
• Exames e laudos
• Negativa formal do plano de saúde ou do SUS, quando existente
• Orçamento do medicamento, quando necessário
• Documentos clínicos relacionados ao tratamento

A documentação poderá variar conforme a doença e o medicamento solicitado.

Medicamentos frequentemente objeto de ações judiciais

Diversos medicamentos de alto custo, imunobiológicos, terapias-alvo, imunoterapias, medicamentos órfãos e terapias gênicas são frequentemente objeto de ações judiciais em razão da negativa de cobertura pelos planos de saúde ou da recusa de fornecimento pelo SUS.

Passe o mouse sobre cada medicamento (ou toque, no celular) para ver, de forma geral, para que ele costuma ser indicado.

A lista é exemplificativa e pode variar conforme indicação médica, registro na Anvisa, bula, evidências científicas, Rol da ANS, protocolos do SUS e análise individual do caso. As descrições têm finalidade informativa e de referência geral e não constituem orientação médica.